Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neues Anwendungsgebiet: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa))

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Secukinumab im neuen Anwendungsgebiet der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (Acne inversa).

Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab wurde für die betroffene Patientengruppe, die unzureichend auf eine konventionelle systemische Therapie anspricht, ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da keine entsprechenden Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Secukinumab belaufen sich pro Patient auf etwa 17.858 € bis 38.841 €, während für die Vergleichstherapie Kosten von rund 23.006 € bis 23.050 € veranschlagt werden.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 7. Dezember 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen. Ziel war es festzustellen, ob das Medikament gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.

Wichtige Änderungen / Ergebnis Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Daten oder geeignete indirekte Vergleiche gegenüber der festgelegten Vergleichstherapie (Adalimumab) vorgelegt hat. Die eingereichten Zulassungsstudien verglichen den Wirkstoff lediglich mit einem Placebo, was für den Nachweis eines therapeutischen Mehrwerts im deutschen Bewertungssystem nicht ausreicht.