Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ravulizumab für ein neues Anwendungsgebiet (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, NMOSD).

Für erwachsene Patienten, die anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv sind, wurde im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Eculizumab oder Satralizumab) ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Ravulizumab belaufen sich auf rund 316.690 € pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapien zwischen ca. 104.799 € (Satralizumab) und bis zu 612.719 € (Eculizumab) liegen. Die Behandlung muss durch Fachärzte für Neurologie oder Nervenheilkunde mit Erfahrung in neuroinflammatorischen Erkrankungen erfolgen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Ravulizumab (Ultomiris):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Ravulizumab in einem neuen Anwendungsgebiet, kam jedoch zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Grund hierfür war das Fehlen geeigneter Daten, da die vom Hersteller eingereichten indirekten Vergleiche (Propensity-Score-Verfahren und Netzwerk-Metaanalyse) methodische Mängel aufwiesen und nicht interpretierbar waren.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die positiv für Anti-Aquaporin-4-IgG-Antikörper (AQP4-IgG-seropositiv) sind.

Wichtige Änderungen Ravulizumab wird als Therapieoption in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen, jedoch ohne nachgewiesenen Zusatznutzen gegenüber den festgelegten Vergleichstherapien Eculizumab oder Satralizumab. Für die qualitätsgesicherte Anwendung wurde festgelegt, dass die Behandlung durch erfahrene Fachärzte für Neurologie eingeleitet und überwacht werden muss und spezifische Sicherheitsmaßnahmen (Schulungsmaterial zum Infektionsrisiko) zwingend erforderlich sind.