Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 10 (Clopidogrel: siehe auch Beschluss vom 18.09.2008)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Februar 2008 die Anlage 10 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dort erstmals eine Regelung zum Wirkstoff Clopidogrel aufgenommen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

• Anlage 10, Nummer 3 (neu eingefügt) – Neue Regelung zu Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Die Regelung gilt ausdrücklich nicht für Patienten mit pAVK-bedingter Amputation oder Gefäßintervention, mit diagnostisch eindeutig gesicherter typischer Claudicatio intermittens mit Schmerzrückbildung in weniger als 10 Minuten in Ruhe sowie bei Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit, soweit wirtschaftliche Alternativen nicht eingesetzt werden können.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Februar 2008 ergänzt der G-BA die Anlage 10 der Arzneimittel-Richtlinie um einen weitgehenden Verordnungsausschluss von Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK). Grundlage ist die IQWiG-Nutzenbewertung (A04-01A), wonach Clopidogrel gegenüber dem deutlich preisgünstigeren Therapiestandard Acetylsalicylsäure (ASS) – mit Ausnahme der symptomatischen pAVK – keinen patientenrelevanten Zusatznutzen zeigt und die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen ist. Ausgenommen bleiben Patienten mit pAVK-bedingter Amputation oder Gefäßintervention, diagnostisch gesicherter typischer Claudicatio intermittens sowie ASS-Unverträglichkeit; die Kombinationstherapie mit ASS (z. B. beim akuten Koronarsyndrom) bleibt unverändert verordnungsfähig. Die umfangreichen Einwände der Hersteller, Fachgesellschaften und Wissenschaftler aus den Stellungsname- und Anhörungsverfahren wurden überwiegend zurückgewiesen; einzige wesentliche Änderung war die Klarstellung, dass die Ausnahmetatbestände alternativ („oder“), nicht kumulativ vorliegen müssen.