Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie oder Kombination mit Ipilimumab)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms bei Jugendlichen ab 12 Jahren).

Für beide untersuchten Therapieoptionen – die Monotherapie mit Nivolumab sowie die Kombinationstherapie mit Ipilimumab – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab oder Nivolumab-Monotherapie) als nicht belegt eingestuft, da keine ausreichenden Daten zur Bewertung vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel liegen je nach Therapiearm und Patientengewicht zwischen ca. 45.552 € und 122.386 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. Dezember 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Nivolumab (Opdivo) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, wobei im Ergebnis für keine der untersuchten Patientengruppen ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als belegt gilt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten für Jugendliche vorlegte und ein Datentransfer von Erwachsenen als nicht durchführbar eingestuft wurde, blieb das Ausmaß des Zusatznutzens unbestimmt.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom, unterteilt in zwei Gruppen:

• a) Nivolumab als Monotherapie.
• b) Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab.

Wichtige Änderungen In der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wird für beide Gruppen „Zusatznutzen nicht belegt“ festgeschrieben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde primär Pembrolizumab (Monotherapie) festgelegt, wobei der G-BA aufgrund neuer gesetzlicher Regelungen (ALBVVG) auch die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in die Abwägung der Vergleichstherapie einbezog.