Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie)

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab gemäß § 35a SGB V.

Gegenstand des Beschlusses ist die adjuvante Monotherapie mit Nivolumab bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom (nach vollständiger Resektion und mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung). Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab) nicht belegt ist, da keine ausreichenden Daten für diese Patientengruppe vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab liegen in diesem Anwendungsgebiet zwischen ca. 45.552 € und 72.756 € pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. Dezember 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Nivolumab (Opdivo) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, wobei im Ergebnis ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft wurde. Da der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Daten oder klinischen Studien für die spezifische Altersgruppe vorlegte und ein Datentransfer von Erwachsenen als nicht durchführbar erachtet wurde, fehlte die Grundlage für eine positive Bewertung.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Jugendliche ab 12 Jahren, die an einem Melanom (schwarzer Hautkrebs) mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung leiden und eine adjuvante Behandlung (unterstützende Therapie nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors) benötigen.

Wichtige Änderungen Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nun Pembrolizumab (Monotherapie) festgelegt, wobei der G-BA aufgrund der Seltenheit der Erkrankung bei Jugendlichen explizit auch den zulassungsüberschreitenden Einsatz (Off-Label-Use) von Pembrolizumab im Stadium IV als Vergleichsmaßstab einschloss. Die Therapie mit Nivolumab erfolgt weiterhin als Monotherapie; eine Benennung von Kombinationspartnern erfolgte nicht.