Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axicabtagen-Ciloleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 3 Vortherapien)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Axicabtagen-Ciloleucel gemäß § 35a SGB V durch eine Ergänzung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffen ist das neue Anwendungsgebiet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach drei oder mehr systemischen Therapien. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie) nicht belegt ist, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Axicabtagen-Ciloleucel belaufen sich auf rund 272.000 Euro pro Patient, und die Geltungsdauer des Beschlusses wurde bis zum 1. Juli 2024 befristet.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. Dezember 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Axicabtagen-Ciloleucel (Handelsname: Yescarta) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, wobei aufgrund der Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze eine reguläre Nutzenbewertung statt der privilegierten Orphan-Drug-Bewertung durchgeführt wurde.

Betroffene Patientengruppen Der Beschluss betrifft erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits drei oder mehr systemische Vortherapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie, u. a. mit Mosunetuzumab oder Tisagenlecleucel) gilt als nicht belegt, da die vom Hersteller eingereichten Daten (Vergleich der Studien ZUMA-5 und SCHOLAR-5) aufgrund methodischer Mängel und mangelnder Vergleichbarkeit nicht geeignet waren. Der Beschluss ist bis zum 1. Juli 2024 befristet, um dem pharmazeutischen Unternehmer die Einreichung geeigneterer Daten zu ermöglichen.