Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Riociguat (Neues Anwendungsgebiet: Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Riociguat für ein neues Anwendungsgebiet.

Betroffen ist die Behandlung von Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren, Gewicht ≥ 50 kg) mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH), für die ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Riociguat in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten liegen pro Patient zwischen ca. 39.500 € und 155.200 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. Dezember 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Riociguat (Adempas) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet. Im Ergebnis wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da der Hersteller lediglich eine einarmige Studie (PATENT-CHILD) ohne den erforderlichen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hatte.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg, die an pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II bis III leiden. Riociguat wird bei diesen Patienten in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten eingesetzt.

Wichtige Änderungen Mit diesem Beschluss wird die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) um das neue pädiatrische Anwendungsgebiet ergänzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie definierte der G-BA eine patientenindividuelle Behandlung unter Auswahl von Endothelinrezeptor-Antagonisten (Bosentan, Ambrisentan) oder Phosphodiesterase-5-Hemmern (Sildenafil, Tadalafil), an der sich Riociguat künftig messen lassen muss.