Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Ankylosierende Spondylitis)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung der Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bimekizumab (Bimzelx) für das neue Anwendungsgebiet der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS). Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl für therapienaive Patienten als auch für Patienten mit Vorbehandlung durch biologische Antirheumatika – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. TNF-α-Inhibitoren oder IL-17-Inhibitoren) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Bimekizumab belaufen sich auf rund 18.775 Euro pro Patient.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Bimekizumab (Bimzelx):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Bimekizumab für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber etablierten Vergleichstherapien.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst erwachsene Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), unterteilt in zwei Gruppen:

1. Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben (Zweitlinie).
2. Patienten, die bereits unzureichend auf biologische Antirheumatika (bDMARD) angesprochen haben (Drittlinie).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Obwohl Bimekizumab für diese Indikation zugelassen wurde, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da der Hersteller keine Studien vorlegte, die den Wirkstoff direkt mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. TNF-α-Inhibitoren oder andere IL-17-Inhibitoren) verglichen, sondern lediglich Daten gegenüber Placebo einreichte. Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch in diesem Bereich erfahrene Fachärzte erfolgen.