Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch)

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bimekizumab für das neue Anwendungsgebiet der axialen Spondyloarthritis (nicht-röntgenologisch).

Für beide untersuchten Patientengruppen – sowohl für therapienaive Patienten (nach NSAR-Versagen) als auch für Patienten mit Vorbehandlung durch biologische Antirheumatika – ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. TNF-α-Inhibitoren oder IL-17-Inhibitoren) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Bimekizumab belaufen sich auf rund 18.775 € pro Patient, womit sie teilweise deutlich über den Kosten der Vergleichstherapien liegen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Bimekizumab (Bimzelx):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Bimekizumab für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen. Ziel war die Feststellung, ob das Medikament gegenüber der etablierten Standardtherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) und objektiven Entzündungszeichen, die entweder auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) unzureichend angesprochen haben (Zweitlinie) oder bereits erfolglos mit Biologika (bDMARDs) behandelt wurden (Drittlinie).

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vorlegte, die Bimekizumab direkt mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. TNF-α-Inhibitoren oder andere IL-17-Inhibitoren) vergleichen. Bimekizumab ist damit zwar im neuen Indikationsgebiet verordnungsfähig, gilt jedoch mangels Nachweises gegenüber dem Standard nicht als therapeutisch überlegen.