Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bimekizumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis, Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer neuen Nutzenbewertung für den Wirkstoff Bimekizumab in Anlage XII. Die Bewertung bezieht sich auf das neue Anwendungsgebiet der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Für beide untersuchten Patientengruppen (DMARD-vorbehandelt sowie bDMARD-vorbehandelt) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. TNF-alpha-Antagonisten oder Interleukin-Inhibitoren) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Bimekizumab belaufen sich auf rund 18.775 € pro Patient, wobei die Einleitung und Überwachung der Therapie durch in der Psoriasis-Arthritis erfahrene Ärzte erfolgen muss.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Bimekizumab (Bimzelx) vom 21. Dezember 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Bimekizumab für ein neues Anwendungsgebiet zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis. Ziel war es, festzustellen, ob das Arzneimittel gegenüber den etablierten Standardtherapien (zweckmäßige Vergleichstherapie) einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung unterschied zwei Gruppen von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis:

1. Patienten, die auf eine vorangegangene konventionelle Therapie (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
2. Patienten, die bereits unzureichend auf biologische Therapien (bDMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Während in der ersten Gruppe keine signifikanten Vorteile in den Bereichen Mortalität und Morbidität gegenüber der Vergleichstherapie (Adalimumab) nachgewiesen wurden und sogar ein Nachteil bei Pilzinfektionen auftrat, fehlten für die zweite Gruppe (nach Vorbehandlung mit Biologika) gänzlich geeignete Studiendaten für einen Vergleich.