Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch Anpassungen in den Anlagen XII und XIIa im Zusammenhang mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ibrutinib. Ziel ist die formale Benennung von Kombinationstherapien zur Umsetzung des gesetzlichen Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V für das Anwendungsgebiet der nicht vorbehandelten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL).

In Anlage XII der AM-RL wird für Ibrutinib unter Nummer I. 5. der Wirkstoff Venetoclax (Venclyxto) explizit als Kombinationspartner für verschiedene Patientengruppen (mit und ohne genetische Risikofaktoren bzw. FCR-Eignung) benannt. Parallel dazu erfolgt in Anlage XIIa der AM-RL die entsprechende alphabetische Aufnahme von Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax unter Angabe der jeweiligen Patientengruppen und der Geltungsdauer ab dem 21. Dezember 2023.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA ergänzt den Nutzenbewertungsbeschluss für den Wirkstoff Ibrutinib (Imbruvica) um die formale Benennung von Kombinationspartnern gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V. Ziel dieser rein regulatorischen Änderung ist die Umsetzung des gesetzlich vorgeschriebenen Kombinationsabschlages (§ 130e SGB V) zwischen Krankenkassen und Herstellern; eine medizinische Bewertung der Zweckmäßigkeit dieser Kombinationen ist damit ausdrücklich nicht verbunden.

Betroffene Patientengruppen Die Änderung betrifft erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), unterteilt in Gruppen mit und ohne genetische Risikofaktoren sowie nach Eignung für eine FCR-Therapie (Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab).

Wichtige Änderungen In die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie werden konkret Venetoclax, Rituximab und Obinutuzumab als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen aufgenommen, die laut Zulassung mit Ibrutinib kombiniert werden können. Da für diese Kombinationen kein „mindestens beträchtlicher Zusatznutzen“ festgestellt wurde, greifen für diese Wirkstoffpaarungen die gesetzlichen Preisabschläge für Kombinationstherapien.