ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anpassungen des Nachweis-, Kontroll- und Prüfverfahrens

Dieser Beschluss dient der Anpassung und Präzisierung der Nachweis-, Kontroll- und Prüfverfahren für Leistungserbringer, die neuartige Therapien anwenden, im Rahmen der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL). Insbesondere werden die Zuständigkeiten und Informationswege bei Kontrollen durch den Medizinischen Dienst (MD) sowie die Anforderungen für den vertragsärztlichen Bereich neu strukturiert.

Die folgenden Paragraphen der Richtlinie werden geändert bzw. eingefügt:

• § 10 Absatz 5 – Klarstellung der Anzeigeverpflichtung zugelassener Krankenhäuser gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen bei der Absicht zur erstmaligen Leistungserbringung.
• § 11 Absatz 1 und 2 – Neuregelung der Informationswege nach MD-Kontrollen; der Kontrollbericht ist nun an die beauftragende Stelle nach der MD-Qualitätsprüfungs-Richtlinie zu übermitteln, welche wiederum die Landesverbände der Krankenkassen informiert.
• § 16 – Neufassung der Anzeige- und Nachweisverpflichtung für vertragsärztliche Leistungserbringer, inklusive der Einführung eines Genehmigungsvorbehalts durch die Kassenärztliche Vereinigung (KV) vor der erstmaligen Durchführung von ATMP-Therapien.
• § 16a – Neu eingefügt: Regelung anlassbezogener Prüfungen durch die KV (z. B. bei Erstantrag oder Ablauf einer Genehmigung), inklusive Vorgaben zu Stichprobenprüfungen und zur Datenverarbeitung.
• § 16b – Neu eingefügt: Festlegung von anhaltspunktbezogenen Prüfungen durch die KV bei konkreten Hinweisen auf Qualitätsmängel sowie Regelungen zu unangemeldeten Prüfungen.
• § 16c – Neu eingefügt: Festlegung des Verfahrens bei den Kassenärztlichen Vereinigungen zur Erteilung, Befristung (i. d. R. zwei Jahre) und Versagung von Genehmigungen.
• § 16d – Neu eingefügt: Verpflichtung der Leistungserbringer zur unverzüglichen Änderungsanzeige bei Abweichungen von den nachgewiesenen Qualitätsanforderungen.
• § 19 Absatz 3 – Anpassung der Berichtspflichten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung an den G-BA hinsichtlich der Anzahl gültiger und neu erteilter Genehmigungen.
• Anlage I (§ 11) und Anlage II (§ 15) – Redaktionelle Anpassung von Verweisen auf die geänderten Strukturvorgaben des § 16.

Diese Entscheidung des G-BA vom 21. Dezember 2023 passt die ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie an, um die Durchführung neuartiger Gentherapien (wie aktuell bei Hämophilie) erstmals auch im ambulanten Sektor rechtssicher zu ermöglichen.

Hier sind die wichtigsten Punkte:

• Hauptinhalt und Ziel: Es wurde ein spezifisches Nachweis- und Prüfverfahren für den vertragsärztlichen Bereich etabliert, um die hohen Qualitätsstandards bei der Anwendung von ATMPs sektorübergreifend zu gewährleisten und klare Zuständigkeiten für die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) zu schaffen.
• Betroffene Gruppen: Die Regelungen betreffen zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene oder ermächtigte Leistungserbringer (Ärzte/Praxen) sowie Patienten, die ATMP-Therapien (z. B. Gentherapeutika bei Hämophilie) außerhalb des stationären Rahmens erhalten.
• Wichtige Änderungen: Die Durchführung einer Therapie ist nun an einen strikten Genehmigungsvorbehalt durch die zuständige KV gebunden (Gültigkeit 1–2 Jahre), während für die Therapievorbereitung und Nachsorge eine reine Anzeigepflicht besteht. Zudem wurden detaillierte Bestimmungen zu anlass- und anhaltspunktbezogenen Prüfungen sowie zum Datenaustausch zwischen MD, Krankenkassen und KVen festgelegt.