Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fenfluramin (Neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fenfluramin im Anwendungsgebiet Lennox-Gastaut-Syndrom (Personen ab 2 Jahren). Konkret werden unter Nummer I. 5 Feststellungen zur Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen getroffen, die in Kombination mit Fenfluramin eingesetzt werden können. Dabei werden die Wirkstoffe Cannabidiol, Cenobamat, Brivaracetam und Vigabatrin von der Benennung für den Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V ausgenommen, da für diese Kombinationen ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) um die Benennung von Kombinationspartnern für den Wirkstoff Fenfluramin zur Add-on-Therapie bei Patientengruppen ab 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom. Ziel ist die gesetzlich geforderte Identifikation von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die gemeinsam mit Fenfluramin eingesetzt werden können, um den sogenannten Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) umzusetzen. Wichtige Änderung ist die explizite Ausnahme der Wirkstoffe Cannabidiol, Cenobamat, Brivaracetam und Vigabatrin von dieser Benennung, da für diese Kombinationen bereits ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde.