Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie) – Kombinationstherapie

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf die Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V für den Wirkstoff (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom. Hierzu werden spezifische Feststellungen zur Kombination mit anderen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in den Anlagen XII und XIIa der Richtlinie getroffen.

In Anlage XII der AM-RL wird die Nutzenbewertung des Wirkstoffs (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan unter Nummer I. 5 neu gefasst, um Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (hier: Enzalutamid) zu benennen, die in einer Kombinationstherapie eingesetzt werden können; dabei wird Enzalutamid für eine bestimmte Patientengruppe (a1) von der Benennung ausgenommen, während es für eine andere Patientengruppe (a2) explizit benannt wird. Zudem wird die Anlage XIIa der AM-RL ergänzt, um den Wirkstoff Enzalutamid (Xtandi) als Kombinationspartner für (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan in der entsprechenden Patientengruppe formal für die Abrechnung des Kombinationsabschlags zu erfassen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss ergänzt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Pluvicto) um die gesetzlich geforderte Benennung von Kombinationspartnern für die Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC). Ziel ist die Umsetzung des gesetzlichen Kombinationsabschlags (§ 130e SGB V), wobei der G-BA konkret Enzalutamid als Kombinationspartner identifiziert, diesen jedoch aufgrund eines bereits festgestellten beträchtlichen Zusatznutzens von der Abschlagsregelung ausnimmt. Die Änderung betrifft Patienten nach einer Vorbehandlung mit AR-Signalweg-Inhibitoren und taxanbasierter Chemotherapie und führt zur Aufnahme entsprechender Angaben in die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie.