Arzneimittel-Richtlinie/ neuer Abschnitt I (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 13. März 2008 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein und nimmt erstmals die Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten in die Richtlinie auf. Hintergrund ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007, durch das bestimmte Stoffe und Zubereitungen künftig als Medizinprodukte statt als Arzneimittel gelten. Der Beschlusstext enthält den dafür vorgesehenen neuen Regelungswortlaut.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Neuer Abschnitt I „Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten“ (Einfügung nach Abschnitt H) mit folgenden Nummern:
  • Nr. 30 „Umfang des Anspruchs“ – Grundsätzlicher Ausschluss von Stoffen und Zubereitungen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder 2 MPG bestimmt sind, aus der Versorgung nach § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 i. V. m. § 31 Abs. 1 SGB V; Ausnahme für medizinisch notwendige Fälle, die ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen sind (Nr. 30.1). Keine Verordnungsfähigkeit bei Vergleichbarkeit mit einem ohnehin nicht verordnungsfähigen Arzneimittel (Nr. 30.2). Ausschluss lebensqualitätssteigernder Medizinprodukte nach § 34 Abs. 1 S. 7 und 8 SGB V, insbesondere gegen erektile Dysfunktion, zur Potenzsteigerung, Raucherentwöhnung, Abmagerung/Appetitzügelung, Gewichtsregulierung oder Haarwuchsverbesserung (Nr. 30.3). Für Volljährige ab 18 Jahren Ausschluss in vier Anwendungsgebieten entsprechend § 34 Abs. 1 S. 6 SGB V – Erkältungskrankheiten/grippale Infekte, Mund- und Rachentherapeutika, Abführmittel sowie Mittel gegen Reisekrankheit – mit definierten Ausnahmen (z. B. synthetischer Speichel bei onkologischen/Autoimmun-Erkrankungen, Abführmittel bei Tumorleiden, Mukoviszidose, Opiat-/Opioidtherapie u. a.) (Nr. 30.4). Verbandmittel bleiben abschließend über § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V geregelt (Nr. 30.5). Bewertungspflicht nach § 135 Abs. 1 SGB V, wenn die Anwendung eine ärztliche Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darstellt (Nr. 30.6). Das Gebot wirtschaftlicher Verordnungsweise bleibt unberührt (Nr. 30.7). Die verordnungsfähigen Medizinprodukte werden abschließend in einer neuen Anlage 12 aufgeführt; die Aufnahme setzt einen Antrag nach § 34 Abs. 6 SGB V voraus – auch bei Anwendung ausschließlich bei Kindern bis 12 bzw. Jugendlichen bis 18 Jahren mit Entwicklungsstörungen (Nr. 30.8).
  • Nr. 31 „Medizinprodukte“ – Begriffsdefinition: Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die mittels ihrer Funktion der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen bzw. der Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung anatomischer Strukturen oder physiologischer Vorgänge dienen und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung weder pharmakologisch/immunologisch noch durch Metabolismus erreicht wird (Nr. 31.1); eingeschlossen sind Produkte, die Stoffe enthalten oder aufgebracht haben, die gesondert als Arzneimittel anzusehen wären und ergänzend am Körper wirken (Nr. 31.2).
  • Nr. 32 „Medizinisch notwendige Fälle“ – Konkretisierung der medizinischen Notwendigkeit nach § 31 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V anhand vier Kriterien: Eignung zur Krankenbehandlung entsprechend der Zweckbestimmung, bestehende diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie fehlende andere zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit.
• Anlage 12 (neu) – wird zur Konkretisierung von Abschnitt I angefügt; sie enthält die abschließende Übersicht der nach der Richtlinie verordnungsfähigen Medizinprodukte.
• Umnummerierung – Die bisherigen Abschnitte I bis O werden zu Abschnitten J bis P; die bisherigen Nummern 30 bis 45 werden zu Nummern 33 bis 48.
• Inkrafttreten – Die Änderungen treten mit Wirkung vom 1. Juli 2008 in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 13. März 2008 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um dem gesetzlichen Auftrag nach § 31 Abs. 1 SGB V nachzukommen: Festgelegt werden soll, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen, die als Medizinprodukte gelten, ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sind. Hierzu wird ein neuer Abschnitt I samt Anlage 12 (abschließende Produktliste) in die AM-RL eingefügt; Verbandmittel bleiben aufgrund deren abschließender Regelung in § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V ausgenommen. Die Neuregelung tritt rückwirkend zum 1. Juli 2008 in Kraft, für die Aufnahme eines Medizinprodukts in die Anlage 12 ist ein Antrag nach § 34 Abs. 6 SGB V erforderlich. Zum Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) sind neben den stellungnahmeberechtigten Verbänden nach § 92 Abs. 3a SGB V auch der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) eingeladen.