Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 13. März 2008 die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie geändert und darin die Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V für insgesamt 18 Festbetragsgruppen der Stufe 2 aktualisiert. Betroffen sind unter anderem Wirkstoffgruppen wie ACE-Hemmer, Antidiabetika vom Sulfonylharnstofftyp, Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Calcium-Antagonisten, Cefalosporine, Fluorchinolone, inhalativ/nasal anzuwendende Glucocorticoide, niedermolekulare Heparine, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), Oxicame, Protonenpumpenhemmer, selektive Serotonin(5-HT1)-Agonisten (Triptane), Serotonin(5-HT3)-Antagonisten sowie Triazole; für einzelne Wirkstoffe bleibt die Vergleichsgröße jeweils „zurzeit nicht besetzt“. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 52 vom 04.04.2008) in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung: Tragende Gründe zum G-BA-Beschluss vom 13. März 2008

Hauptinhalt und Ziel

Das Dokument begründet die Änderung der Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Aktualisierung von Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V. Vergleichsgrößen bilden die rechnerische Grundlage für die Festsetzung von Arzneimittel-Festbeträgen. Da Festbeträge gemäß § 35 Abs. 5 SGB V mindestens jährlich überprüft und an eine veränderte Marktlage angepasst werden müssen, erfolgt die Aktualisierung durch rechnerische Anpassung auf Basis aktueller Jahresdaten des GKV-Arzneimittelindexes (Preis-/Produktstand 01.07.2007, Verordnungsdaten 2006). Die Berechnungsmethodik (verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzelwirkstärken) blieb unverändert.

Betroffene Gruppen und Leistungen

• 18 Festbetragsgruppen der Stufe 2 (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe), u. a. ACE-Hemmer, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), Triptane, Protonenpumpeninhibitoren (PPI), niedermolekulare Heparine, Cefalosporine und inhalative/orale Glucocorticoide.
• Indirekt betroffen sind alle gesetzlich versicherten Patienten, die Arzneimittel dieser Gruppen erhalten, da sich über die aktualisierten Vergleichsgrößen die von den Krankenkassenspitzenverbänden anzupassenden Festbeträge ergeben.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Aktualisierung der Vergleichsgrößen für alle 18 Gruppen nach den Entscheidungsgrundlagen des G-BA (Fassung 19.07.2007).
• Korrektur bei Captopril (ACE-Hemmer): Aufgrund eines technischen Verarbeitungsfehlers (nicht berücksichtigte Verordnungsdaten der 100-mg-Dosis) wurde die Vergleichsgröße von 64,8 auf 70 neu berechnet.
• Zurückweisung der Hersteller-Einwände: In zahlreichen Stellungnahmen (u. a. AstraZeneca, Novartis, Sanofi-Aventis, Pfizer) wurden rechtliche Bedenken, Kritik am Applikationsfaktor, Forderungen nach Verordnungsgewichtung, Berücksichtigung on-demand-Zulassungen sowie Sonderstatus einzelner Wirkstoffe (z. B. Esomeprazol, Ceftibuten) vorgetragen. Der G-BA stellte fest, dass keine neuen Erkenntnisse vorliegen, die einen Wechsel der Berechnungsmethodik erfordern; mehrere Urteile des Sozialgerichts Berlin bestätigten die Rechtmäßigkeit der Methodik.
• Anträge auf Anerkennung therapeutischer Verbesserungen wurden an den Unterausschuss „Arzneimittel“ zur gesonderten Prüfung weitergeleitet.
• Das Stellungnahmeverfahren lief vom 22.12.2007 bis 24.01.2008; die Letztverantwortung für Vergleichsgrößen verbleibt beim G-BA, während die Festbetragsanpassung durch die Spitzenverbände der Krankenkassen erfolgt.