Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird durch die Ergänzung des Wirkstoffs Mirikizumab in Anlage XII zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V geändert.

Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie jeweils nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Mirikizumab belaufen sich auf rund 20.013,17 € pro Patient, wobei die Behandlung durch in der Therapie der Colitis ulcerosa erfahrene Ärzte erfolgen muss.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. Januar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Mirikizumab (Omvoh) zur Behandlung der Colitis ulcerosa bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber den etablierten zweckmäßigen Vergleichstherapien im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung umfasst erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa in zwei Gruppen:

• Gruppe a): Patienten nach Versagen einer konventionellen Therapie.
• Gruppe b): Patienten nach Versagen einer Biologika-Therapie.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da der Hersteller keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. TNF-α-Antagonisten, Vedolizumab oder JAK-Inhibitoren) vorlegte. Im Zuge des Verfahrens wurde zudem die zweckmäßige Vergleichstherapie aktualisiert, um neue Wirkstoffe wie Ozanimod und Filgotinib gemäß dem aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse (S3-Leitlinie) zu integrieren.