Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Ivosidenib in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen).

Gegenstand des Beschlusses ist die Nutzenbewertung von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer IDH1-R132-Mutation, die nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie geeignet sind. Da Ivosidenib als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen fest. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie belaufen sich auf ca. 256.452 € pro Patient, wobei der G-BA von einer Zielgruppe von etwa 45 bis 125 Patientinnen und Patienten ausgeht.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. Januar 2024:

Der G-BA bescheinigt dem Wirkstoff Ivosidenib (Handelsname Tibsovo) in Kombination mit Azacitidin einen erheblichen Zusatznutzen für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer IDH1-R132-Mutation, die nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie geeignet sind. Die Entscheidung basiert auf der Phase-III-Studie AGILE, die eine signifikante und klinisch relevante Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber einer Azacitidin-Monotherapie zeigte. Wichtige Änderungen in der Arzneimittel-Richtlinie umfassen die Aufnahme dieser Kombinationstherapie in Anlage XII sowie spezifische Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung, wie die Überwachung auf ein Differenzierungssyndrom und regelmäßige EKG-Kontrollen aufgrund möglicher QT-Intervall-Verlängerungen.