Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ivosidenib (Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine weitere Nutzenbewertung für den Wirkstoff Ivosidenib zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinoms mit einer IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer Vortherapie.

Da Ivosidenib als Arzneimittel gegen ein seltenes Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Der G-BA stellte für die betroffene Patientengruppe (ca. 80–160 Patienten) einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine genauere Quantifizierung nicht zulässt. Die Jahrestherapiekosten für die Monotherapie mit Ivosidenib belaufen sich auf ca. 211.017,69 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. Januar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Ivosidenib (Tibsovo) zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinoms (Gallengangskrebs) mit einer IDH1-R132-Mutation bewertet. Da das Arzneimittel als Orphan Drug zugelassen ist, gilt ein medizinischer Zusatznutzen gesetzlich bereits als belegt, weshalb lediglich dessen Ausmaß bestimmt werden musste.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten, deren Tumor die spezifische IDH1-R132-Mutation aufweist und die bereits mindestens eine systemische Vortherapie erhalten haben.

Wichtige Änderungen und Bewertung Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als „nicht quantifizierbar“ eingestuft (Aussagekraft: Anhaltspunkt), da die vorgelegten Studiendaten (ClarIDHy) keine ausreichende Quantifizierung zuließen. Zwar zeigten sich Vorteile bei einzelnen Nebenwirkungen, jedoch gab es keinen signifikanten Unterschied beim Gesamtüberleben, und verwertbare Daten zur Lebensqualität sowie zur patientenberichteten Symptomatik fehlten aufgrund zu geringer Rücklaufquoten.