Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, ≥ 13 Jahre)
Zusammenfassung
Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Neufassung der Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Dimethylfumarat in Anlage XII.
Gegenstand des Beschlusses ist die Bewertung eines neuen Anwendungsgebiets von Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Für diese Patientengruppe, die entweder noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten hat oder deren Erkrankung unter Vorbehandlung nicht hochaktiv ist, wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Interferon-beta 1b, Glatirameracetat oder Teriflunomid) als nicht belegt eingestuft. Die Jahrestherapiekosten für das Arzneimittel belaufen sich auf rund 11.267 Euro, wobei der Beschluss bis zum 1. Juli 2024 befristet ist.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. Januar 2024:
Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Dimethylfumarat (Tecfidera) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und diesen als nicht belegt eingestuft, da der Hersteller keine geeigneten Studiendaten im Vergleich zur festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat.
Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die entweder noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben oder deren Erkrankung unter Vorbehandlung nicht hochaktiv ist.
Wichtige Änderungen Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde aktualisiert und umfasst nun Interferon-beta-1b, Glatirameracetat oder Teriflunomid, während Interferon-beta-1a (Avonex) aufgrund eingeschränkter Zulassung und mangelnder Evidenz gestrichen wurde. Der Beschluss ist bis zum 1. Juli 2024 befristet, um dem Hersteller die Möglichkeit zu geben, passende Daten für die neu definierte Vergleichstherapie nachzureichen.
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