Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Konkret wird in Anlage XII die Befristung der Geltungsdauer für den Wirkstoff Ibrutinib zur Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (in Kombination mit Rituximab) aufgehoben, sodass die Feststellungen zum Zusatznutzen für die betroffene Patientengruppe nun unbefristet gültig sind.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. Januar 2024:

Zusammenfassung: Der G-BA hebt die Befristung der Nutzenbewertung für den Wirkstoff Ibrutinib (in Kombination mit Rituximab) zur Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) auf. Ursprünglich war die Befristung erfolgt, um reifere Daten zum Gesamtüberleben abzuwarten; da sich jedoch der medizinische Standard zur Definition der Patientengruppe (Eignung für FCR-Therapie) geändert hat, ist die verbleibende Studienpopulation nun zu klein für aussagekräftige neue Ergebnisse. Damit entfällt die Pflicht zur erneuten Dossier-Einreichung zum April 2024, wobei dem Hersteller eine freiwillige Neubewertung bei Vorliegen relevanter Daten offensteht.