Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (Hodgkin-Lymphom, CD30+, Stadium III, Erstlinie) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Zusammenfassung
Zusammenfassung:
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die zeitlich befristete Aussetzung des Nutzenbewertungsverfahrens gemäß § 35a SGB V für den Wirkstoff Brentuximab Vedotin (Adcetris®) im Anwendungsgebiet des unbehandelten CD30+ Hodgkin-Lymphoms im Stadium III beschlossen. Hintergrund ist das Überschreiten der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs, wodurch das Arzneimittel nun dem regulären Bewertungsverfahren unterliegt. Die Aussetzung endet spätestens sechs Monate nach der Aufforderung an den pharmazeutischen Unternehmer zur Vorlage eines vollständigen Nutzendossiers inklusive des Nachweises des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:
Zusammenfassung: Aussetzung der Nutzenbewertung für Brentuximab Vedotin (Adcetris®)
Der G-BA hat das laufende Nutzenbewertungsverfahren für Brentuximab Vedotin zur Erstlinienbehandlung des CD30+ Hodgkin-Lymphoms (Stadium III) vorläufig ausgesetzt. Grund hierfür ist das Überschreiten der gesetzlichen Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro, wodurch das Arzneimittel seinen Sonderstatus als Orphan Drug verliert und nun einen vollständigen Nachweis des Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erbringen muss. Der pharmazeutische Unternehmer wird nun aufgefordert, innerhalb von sechs Monaten ein umfassendes Dossier nachzureichen, da die bisherigen Unterlagen für die nun geforderte Prüftiefe unzureichend sind.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr