Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 01/2024

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dient der Anpassung der Geltungsdauer für die Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret wird die Anlage XIIa geändert, um die Befristungen für gegenseitige Benennungen von Wirkstoffen (z. B. im Bereich HIV, Hepatitis C oder Diabetes) zu aktualisieren oder aufzuheben.

Die Änderung betrifft die folgende Anlage der Arzneimittel-Richtlinie:

• Anlage XIIa – In dieser Anlage werden für zahlreiche Wirkstoffe (u. a. Bedaquilin, Cabozantinib, Dapagliflozin/Metformin, Dolutegravir, Sofosbuvir) die Angaben zur Geltungsdauer der Benennung anderer Wirkstoffe als vergleichbare Arzneimittel angepasst. Dies geschieht durch die Befristung bestehender Benennungen auf ein konkretes Enddatum (oft der 16. Januar 2024 oder März 2024) sowie durch die Streichung bzw. Aufhebung von Wirkstoffbenennungen in den jeweiligen Patientengruppen. Damit wird die Liste der Arzneimittel, die im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V als benannte Wirkstoffe gelten, für die entsprechenden Zeiträume und Indikationen präzisiert.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss passt die Anlage XIIa der Arzneimittel-Richtlinie an, in der Wirkstoffe gelistet sind, die in Kombinationstherapien eingesetzt werden und für die gesetzliche Preisabschläge gelten können. Konkret wird die Geltungsdauer der Benennung für fünf Wirkstoffe (Bedaquilin, Cabozantinib, Dolutegravir, Dapagliflozin/Metformin und Sofosbuvir) begrenzt, da deren regulatorischer Unterlagenschutz im 1. Quartal 2024 ausläuft. Damit verlieren diese Arzneimittel ihren Status als „neue Wirkstoffe“ im Sinne der Kombinationsbewertung nach § 35a SGB V, sobald der jeweilige Schutzzeitraum endet.