Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neufassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 13. März 2008 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur geplanten Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist ein Entwurf, der die AM-RL – mit Ausnahme der Anlagen – vollständig neu fasst und dabei in einen allgemeinen Teil (u. a. Zweckbestimmung, gesetzliche Grundlagen des Leistungsanspruchs, Voraussetzungen für die Arzneimittelverordnung, Dokumentation) und einen besonderen Teil gliedert, der u. a. die Verordnungsausschlüsse nach § 34 SGB V, verordnungsrechtliche Einschränkungen durch die Richtlinie selbst, den Off-Label-Use sowie die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien nach § 35c SGB V regelt. Zugleich sieht der Entwurf vor, die bisherigen Anlagen umzunummerieren, teilweise zu streichen oder auszugliedern (etwa die Negativliste künftig als eigenständige Übersicht im Bundesanzeiger zu führen) und neue Anlagen – insbesondere die OTC-Übersicht zugelassener Ausnahmen sowie eine zusammengefasste Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse – anzufügen. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten die betroffenen Kreise die Gelegenheit, zum Entwurf der Neufassung Stellung zu nehmen, bevor diese abschließend beschlossen und im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.