Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Teil B (Everolimus)

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Austauschbarkeit von Arzneimitteln durch Apotheken (Aut-idem). Ziel ist es, die Liste der Wirkstoffe zu erweitern, für die ein Ersetzungsausschluss in der Apotheke gilt, um die Therapiesicherheit bei kritischen Wirkstoffen zu gewährleisten.

• Anlage VII (Teil B) – In die Liste der Wirkstoffe, die aufgrund einer geringen therapeutischen Breite nicht durch die Apotheke gegen ein wirkstoffgleiches Präparat ausgetauscht werden dürfen, wird der Wirkstoff Everolimus in der Darreichungsform Tabletten bis zu einem Wirkstoffgehalt von 1 mg neu aufgenommen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 18. Januar 2024:

Der G-BA hat die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII Teil B) dahingehend geändert, dass Everolimus-Tabletten bis zu einer Wirkstärke von 1 mg ab sofort von der automatischen Ersetzung durch wirkstoffgleiche Präparate (Aut-idem-Austausch) in der Apotheke ausgeschlossen sind. Diese Entscheidung betrifft insbesondere Patienten nach Organ- oder Lebertransplantationen, da der Wirkstoff in dieser niedrigen Dosierung als Immunsuppressivum eine geringe therapeutische Breite aufweist und eine präzise Einstellung erfordert. Everolimus-Präparate mit einer Wirkstärke über 1 mg, die primär in der Krebstherapie eingesetzt werden, bleiben hingegen weiterhin austauschbar, da hier keine vergleichbaren Risiken bei einem Wechsel festgestellt wurden.