Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird durch die Aufnahme des Wirkstoffs Glofitamab (Handelsname Columvi) in die Anlage XII ergänzt.

Gegenstand der Änderung ist die Nutzenbewertung von Glofitamab als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien. Da Glofitamab als Arzneimittel gegen ein seltenes Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage (einarmige Studie) keine Quantifizierung zulässt. Die Jahrestherapiekosten pro Patient belaufen sich auf rund 159.911 Euro.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Glofitamab (Columvi):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bewertet. Da Glofitamab als Arzneimittel gegen seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt ein medizinischer Zusatznutzen gesetzlich bereits durch die Zulassung als belegt, sodass lediglich dessen Ausmaß bestimmt werden musste.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit DLBCL, die bereits mindestens zwei systemische Vortherapien erhalten haben. Die geschätzte Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung liegt bei etwa 1.360 bis 1.900 Patienten pro Jahr.

Wichtige Änderungen und Bewertung Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als „nicht quantifizierbar“ eingestuft, da die zugrunde liegende einarmige Zulassungsstudie (NP30179) mangels Kontrollgruppe keinen wissenschaftlichen Vergleich zulässt. Glofitamab wird als Monotherapie angewendet, wobei vorab eine (off-label) Vorbehandlung mit Obinutuzumab sowie eine spezifische Prämedikation zur Vermeidung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms zwingend vorgesehen sind.