Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab.

Gegenstand des Beschlusses ist die Nutzenbewertung von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko. Der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie, u. a. neoadjuvante Chemotherapie oder simultane Strahlenchemotherapie) fest. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination mit Nivolumab liegen je nach Chemotherapie-Partner zwischen ca. 14.583 € und 17.646 €, während die Kosten der Vergleichstherapien deutlich niedriger angesetzt sind.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 1. Februar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die neoadjuvante (voroperative) Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber einer patientenindividuellen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit hohem Rezidivrisiko, deren Tumoren eine PD-L1-Expression von ≥ 1 % aufweisen.

Wichtige Änderungen und Bewertung Der G-BA stellte einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Zwar zeigten Studiendaten (CheckMate 816) deutliche Vorteile beim Gesamtüberleben und beim ereignisfreien Überleben sowie Vorteile bei den Nebenwirkungen, jedoch verhinderten Limitationen in der Datenlage und Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext eine genaue Quantifizierung des Ausmaßes.