Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Empagliflozin im neuen Anwendungsgebiet der chronischen Niereninsuffizienz bei Erwachsenen.

Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine optimierte Standardtherapie) nicht belegt ist, da keine geeigneten Daten für diesen Vergleich vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Empagliflozin belaufen sich auf 837,64 € zuzüglich der patientenindividuell unterschiedlichen Kosten für die optimierte Standardtherapie. Der Beschluss betrifft eine Patientengruppe von ca. 2,26 bis 2,48 Millionen Personen und trat am 1. Februar 2024 in Kraft.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Empagliflozin (Jardiance) vom 1. Februar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen von Empagliflozin in einem neuen Anwendungsgebiet, kam jedoch zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Grund hierfür ist, dass die vom Hersteller eingereichten Studiendaten (u. a. EMPA-KIDNEY) die geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie – eine optimierte Standardtherapie, die bereits SGLT2-Inhibitoren wie Dapagliflozin enthalten kann – nicht ausreichend abbildeten.

Betroffene Patientengruppen Der Beschluss betrifft Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD). Die Schätzung der Patientenanzahl in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) bleibt aufgrund methodischer Unsicherheiten vage, dient aber als Orientierung für die Versorgung.

Wichtige Änderungen Die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wird dahingehend ergänzt, dass Empagliflozin für dieses Indikationsgebiet zwar verordnungsfähig ist, aber formal kein therapeutischer Mehrwert gegenüber dem aktuellen Behandlungsstandard (der bereits einen Paradigmenwechsel hin zu SGLT2-Inhibitoren vollzogen hat) nachgewiesen wurde. Die Jahrestherapiekosten für den Wirkstoff liegen bei ca. 229,49 € zuzüglich der Kosten für die individuelle Standardtherapie.