Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mavacamten (Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III))

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um den Wirkstoff Mavacamten zur Behandlung der symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (NYHA-Klasse II–III) bei Erwachsenen.

Der G-BA stellt für diesen Wirkstoff gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe (unter Berücksichtigung von Betablockern, Verapamil oder Diltiazem) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Ausschlaggebend hierfür waren signifikante Vorteile bei der Morbidität (Symptomatik) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, während bei der Mortalität keine bewertbaren Daten vorlagen und bei den Nebenwirkungen keine relevanten Unterschiede auftraten. Die Jahrestherapiekosten für Mavacamten belaufen sich auf rund 25.955 Euro pro Patient, wobei vor Behandlungsbeginn zwingend eine Echokardiographie sowie eine Genotypisierung (CYP2C19) zur Dosisfindung durchzuführen sind.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 1. Februar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Mavacamten (Camzyos) zur Behandlung der symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM) bewertet. Ziel war es, auf Basis der EXPLORER-HCM-Studie festzustellen, ob das Medikament gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit symptomatischer HOCM der NYHA-Klassen II bis III. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle medikamentöse Behandlung (insbesondere mit nicht-vasodilatierenden Betablockern, Verapamil oder Diltiazem) festgelegt.

Wichtige Änderungen und Bewertung Mavacamten wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen, da signifikante Verbesserungen bei der Symptomatik und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erzielt wurden. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind vorab eine CYP2C19-Genotypisierung zur Dosisfindung sowie regelmäßige echokardiographische Kontrollen der Herzleistung (LVEF) zwingend erforderlich.