Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose)

Dieser Beschluss regelt die Neufassung der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bedaquilin zur Behandlung der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen nach Ablauf einer Befristung in der Arzneimittel-Richtlinie.

Die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie wird durch diesen Beschluss wie folgt geändert:

• Aufhebung und Ergänzung der Anlage XII: Die bisherigen Angaben zu Bedaquilin (Beschluss vom 4. Juli 2019) werden aufgehoben und durch die neuen Bestimmungen ersetzt.
• Zusatznutzen: Für erwachsene Patienten, bei denen ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin zusammengestellt werden kann, wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Da Bedaquilin als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt und musste lediglich quantifiziert werden.
• Therapiekosten: Die Jahrestherapiekosten für Bedaquilin werden mit 29.739,44 € pro Patient angegeben (Stand: Januar 2024).
• Kombinationspartner: Gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V wird der Wirkstoff Delamanid als Arzneimittel mit neuem Wirkstoff benannt, das in einer Kombinationstherapie mit Bedaquilin eingesetzt werden kann (relevant für den Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V).
• Anforderungen an die Anwendung: Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch in der Behandlung von MDR-TB erfahrene Ärzte erfolgen; zudem wird eine Anwendung unter direkter Überwachung (DOT) empfohlen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Bedaquilin (Sirturo) vom 1. Februar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat eine erneute Nutzenbewertung für den Wirkstoff Bedaquilin nach Ablauf einer Befristung durchgeführt, um auf Basis aktueller Studiendaten (insbesondere der STREAM-Studie) verbleibende Unsicherheiten hinsichtlich der Mortalität und Sicherheit zu klären. Ziel war die finale Feststellung des Zusatznutzens im Vergleich zu einer Standardtherapie.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose (MDR-TB), bei denen aufgrund von Resistenzen oder Unverträglichkeiten kein anderes wirksames Behandlungsregime zusammengestellt werden kann.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse Trotz methodischer Limitationen der neuen Daten wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, da Bedaquilin signifikante Vorteile bei der Heilungsrate (Morbidität) zeigt und sich frühere Bedenken bezüglich einer erhöhten Sterblichkeit nicht bestätigten. Neu aufgenommen wurde zudem die Benennung von Delamanid als spezifischer Kombinationspartner für diese Therapie gemäß den gesetzlichen Vorgaben zum Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V).