Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dalbavancin (Aufhebung der Freistellung: akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI), ≥ 3 Monate)

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird durch die Aufnahme des Wirkstoffs Dalbavancin (Handelsname Xydalba) in die Anlage XII ergänzt.

Der Beschluss regelt die Nutzenbewertung von Dalbavancin zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten. Da Dalbavancin als Reserveantibiotikum eingestuft wurde, gilt der Zusatznutzen als belegt, ohne dass das Ausmaß vom G-BA bewertet werden muss. Der Beschluss legt zudem strenge Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest, darunter die Beschränkung auf nachgewiesene MRSA-Infektionen bei begrenzten Behandlungsalternativen, die verpflichtende Rücksprache mit Infektiologen sowie die Teilnahme an Systemen zur Resistenzsurveillance.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 1. Februar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Dalbavancin (Handelsname Xydalba) aktualisiert und das Arzneimittel aufgrund seiner Wirksamkeit gegen multiresistente Erreger offiziell als Reserveantibiotikum eingestuft. Damit gilt ein medizinischer Zusatznutzen gesetzlich als belegt, wobei der G-BA gleichzeitig strenge Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festlegt, um die Wirksamkeit des Wirkstoffs langfristig zu erhalten.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 Monaten, die an akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) leiden.

Wichtige Änderungen Dalbavancin darf zukünftig nur bei nachgewiesener Infektion (oder dringendem Verdacht) durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eingesetzt werden, wenn andere Therapieoptionen begrenzt sind. Zudem ist die Anwendung an eine verpflichtende fachärztliche infektiologische Beratung sowie die Teilnahme an Systemen zur Resistenz- und Verbrauchssurveillance (z. B. ARS des Robert Koch-Instituts) gebunden.