Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung gemäß § 35a Abs. 3b SGB V für den Wirkstoff Odronextamab beschlossen. Ziel ist die Generierung von Daten zur Nutzenbewertung für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Vortherapien. Hierzu wurde der Unterausschuss Arzneimittel mit der Durchführung des Verfahrens und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Odronextamab beschlossen, um die Evidenzgrundlage für die künftige Nutzenbewertung zu verbessern. Die Maßnahme betrifft Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die bereits mindestens zwei systemische Vortherapien erhalten haben. Da die derzeitige Studienlage zum Zulassungsstart lediglich einarmige Studien umfasst und somit keine vergleichenden Daten zu bestehenden Therapiealternativen vorliegen, wurde das IQWiG beauftragt, innerhalb von sechs Monaten ein Konzept für die Datenerhebung aus der Versorgungspraxis zu erstellen.