Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

Mit diesem Beschluss leitet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und entsprechender Auswertungen gemäß § 35a Abs. 3b SGB V für den Wirkstoff Odronextamab ein. Ziel ist die Generierung zusätzlicher Daten zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach mindestens zwei systemischen Vortherapien. Hierzu wurde der Unterausschuss Arzneimittel mit der Durchführung des Verfahrens und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erstellung eines entsprechenden Konzepts beauftragt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 1. Februar 2024 die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Odronextamab beschlossen. Ziel ist es, die unzureichende Evidenzlage zur Nutzenbewertung zu verbessern, da für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen nach mindestens zwei Vortherapien bislang nur einarmige Studien vorliegen. Das IQWiG wurde beauftragt, innerhalb von sechs Monaten ein Konzept für diese Datenerhebung zu erstellen, um künftig vergleichende Daten zur Versorgungssituation und zum Zusatznutzen gegenüber Therapiealternativen zu erhalten.