Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Januar 2024

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret geht es um eine geplante Änderung der Anlage VIIa, in der biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars gelistet sind. Ziel des Verfahrens ist die Streichung des Präparats „Onbevzi“ aus der Liste der Biosimilars zum Wirkstoff Bevacizumab.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss des G-BA leitet das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VIIa) ein, um die gesetzlichen Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen. Konkret betrifft dies den Wirkstoff Bevacizumab (Referenzarzneimittel Avastin), bei dem das Biosimilar „Onbevzi“ aufgrund eines Zulassungswiderrufs aus der Liste der austauschbaren Medikamente gestrichen wird. Ziel ist es, Ärzten eine rechtssichere und aktuelle Grundlage für die Verordnung und Umstellung biotechnologisch hergestellter Arzneimittel unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit zu bieten.