Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung November 2023

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), welche den Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars in der Apotheke regelt. Mit den Änderungen wird die Liste der austauschbaren Arzneimittel an den aktuellen Stand der Zulassungen und Marktsituation angepasst.

• Anlage VIIa (zu Wirkstoff Ranibizumab) – In der Liste der Biosimilars wird das Präparat „Rimmyrah“ ergänzt.
• Anlage VIIa (zu Wirkstoff Tremelimumab) – Die gesamte Zeile zu diesem Wirkstoff wird aus der Anlage gestrichen.
• Anlage VIIa (Fußnote 9) – Die Fußnote 9 wird ersatzlos gestrichen.
• Anlage VIIa (zu Wirkstoff Ustekinumab) – Es wird eine neue Zeile für den Wirkstoff Ustekinumab eingefügt, die das Referenzarzneimittel „Stelara“ (sowohl intravenöse als auch subkutane Applikation) sowie das Biosimilar „Uzpruvo“ umfasst.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Februar 2024:

Zusammenfassung Der G-BA aktualisiert mit diesem Beschluss die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie, um Ärzte über die Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars auf Basis aktueller Zulassungsstände zu informieren. Wichtige Änderungen betreffen die Neuaufnahme des Wirkstoffs Ustekinumab (Referenz: Stelara; Biosimilar: Uzpruvo) sowie Ergänzungen beim Wirkstoff Ranibizumab (Rimmyrah), während der Wirkstoff Tremelimumab aufgrund eines Zulassungswiderrufs aus der Liste gestrichen wurde. Ziel ist es, die therapeutische Vergleichbarkeit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel transparent darzustellen und so die wirtschaftliche Verordnung in der vertragsärztlichen Versorgung zu unterstützen.