Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sacituzumab govitecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, mind. 3 Vortherapien)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung von Angaben in Anlage XII zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sacituzumab govitecan bei einer neuen Patientengruppe mit Mammakarzinom (HR+, HER2-, nach mindestens zwei zusätzlichen systemischen Therapien).

Für diese Patientengruppe wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Wahltherapie des Arztes aus Capecitabin, Eribulin, Vinorelbin oder Anthrazyklin-/Taxan-haltigen Therapien) ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt, der insbesondere auf signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben, der Morbidität und der lebensqualitätsbezogenen Endpunkte basiert. Die Jahrestherapiekosten für Sacituzumab govitecan belaufen sich auf ca. 163.723 € pro Patientin, womit sie deutlich über den Kosten der Vergleichstherapien (ca. 1.921 € bis 39.889 €) liegen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 15. Februar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Sacituzumab govitecan (Trodelvy) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individuelle Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe) festgestellt.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom, die bereits eine endokrin-basierte Therapie sowie mindestens zwei weitere systemische Therapien im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

Wichtige Änderungen Auf Basis der Studien TROPiCS-02 und EVER-132-002 wurden signifikante Vorteile beim Gesamtüberleben, der Lebensqualität und der Morbidität (Symptomlinderung) anerkannt, die trotz erhöhter Nebenwirkungen (insb. schwere Neutropenie und gastrointestinale Toxizität) zu einer positiven Gesamtbewertung führten. Die therapeutische Anwendung ist als Monotherapie festgelegt, weshalb keine zusätzlichen Kombinationspartner benannt wurden.