Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifluridin/Tipiracil (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom, nach 2 Vortherapien, Kombination mit Bevacizumab)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) betrifft die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Hinblick auf die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trifluridin/Tipiracil.

Gegenstand der Bewertung ist das neue Anwendungsgebiet von Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom nach zwei vorangegangenen Therapien. Der G-BA stellte für diese Patientengruppe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie) einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, insbesondere aufgrund von Vorteilen beim Gesamtüberleben, dem Gesundheitszustand und den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination belaufen sich auf ca. 82.247 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 15. Februar 2024:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf) in Kombination mit Bevacizumab bewertet und einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Trifluridin/Tipiracil allein) festgestellt.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), die bereits zwei Vortherapien (u. a. Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, Irinotecan-basierte Chemotherapien sowie Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen) erhalten haben.

Wichtige Änderungen Die Kombinationstherapie wird neu in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen, da sie im Vergleich zur Monotherapie eine deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile beim Gesundheitszustand und bei der Vermeidung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zeigt. Die Einstufung als „Anhaltspunkt“ resultiert aus Unsicherheiten durch das offene Studiendesign und das geringe Durchschnittsalter der Studienpopulation im Vergleich zur Versorgungsrealität.