Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teclistamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Neufassung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Teclistamab gemäß § 35a SGB V.

Für erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mindestens drei Vortherapien erhalten haben, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine patientenindividuelle Therapie aus einer Vielzahl von Optionen) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Teclistamab belaufen sich auf rund 241.000 € pro Patient, wobei die Anwendung durch erfahrene Fachärzte für Hämatologie und Onkologie erfolgen muss. Der Beschluss ist bis zum 1. Januar 2027 befristet, da das Arzneimittel unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen wurde und weitere Evidenz erwartet wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Teclistamab (Tecvayli):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Teclistamab zur Behandlung des multiplen Myeloms bewertet. Da die vorgelegte MajesTEC-1-Studie einarmig war und somit keinen direkten Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichte, wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mindestens drei Vortherapien (darunter ein Immunmodulator, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper) erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

Wichtige Änderungen und Auflagen Der Beschluss ist bis zum 1. Januar 2027 befristet, da aussagekräftigere Daten aus der laufenden randomisierten kontrollierten Studie MajesTEC-9 erwartet werden. Bis zum Ablauf der Frist muss der Hersteller ein neues Dossier mit Ergebnissen zum Gesamtüberleben und weiteren patientenrelevanten Endpunkten einreichen, um eine erneute Bewertung zu ermöglichen.