Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Fingolimod, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Fingolimod. Konkret wird in Anlage IX der AM-RL die Festbetragsgruppe „Fingolimod, Gruppe 1“ in Stufe 1 für orale Darreichungsformen mit einer Wirkstärke von mehr als 0,25 mg (Hartkapseln) neu eingefügt. Das Verfahren für Darreichungsformen mit einer Wirkstärke von höchstens 0,25 mg wurde hingegen abgetrennt und vorerst ausgesetzt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 15. Februar 2024:

Der G-BA hat die Neubildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 1 für den Wirkstoff Fingolimod (u. a. zur Behandlung von Multipler Sklerose) beschlossen, nachdem generische Präparate infolge geklärter Patentstreitigkeiten wieder am Markt verfügbar sind. Die Regelung umfasst orale Darreichungsformen mit einer Wirkstärke von mehr als 0,25 mg, während die geringere Dosierung zur Berücksichtigung neuer gesetzlicher Vorgaben für Kinderarzneimittel (ALBVVG) vorerst aus dem Verfahren ausgeklammert wurde. Ziel der Änderung in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ist die wirtschaftliche Versorgung durch die Festsetzung von Erstattungshöchstgrenzen für wirkstoffgleiche Präparate.