Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Anlage I – Änderung hinsichtlich der Erfahrung in der Zelltherapie

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL), um die Anforderungen an die Erfahrung in der Zelltherapie für die Anwendung von CAR-T-Zellen anzupassen. Ziel ist es, die Kriterien für die Qualifikation der Behandlungseinrichtungen durch eine Erweiterung der berücksichtigungsfähigen Prozeduren zu präzisieren.

Die folgenden Paragraphen werden geändert:

• § 4 Nummer 2 Buchstabe a – Es erfolgt eine redaktionelle Anpassung durch die Streichung des Wortes „einer“ und die Verwendung des Plurals „CAR-T-Zelltherapien“.
• § 4 Nummer 2 Buchstabe b – Die Anforderungen an die Erfahrung werden erweitert, indem neben allogenen nun auch autologe Transplantationen sowie spezifische CAR-T-Zelltherapien (unter Angabe der entsprechenden OPS-Kodes) angerechnet werden können; zudem werden die Referenz-Kodes für Knochenmarktransplantationen und hämatopoetische Stammzelltransplantationen ergänzt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA leitet eine Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie ein, um die Mindestanforderungen an die Erfahrungswerte für Kliniken bei der Anwendung von CAR-T-Zelltherapien anzupassen. Für die Behandlung von Kindern werden künftig auch autologe Transplantationen und bereits durchgeführte CAR-T-Zelltherapien als Nachweis der fachlichen Expertise anerkannt, da das spezifische Risiko einer Graft-versus-Host-Disease hier entfällt. Zudem erfolgt eine redaktionelle Klarstellung zur Zelltherapie-Erfahrung bei Erwachsenen, um bestehende Unsicherheiten bei der Auslegung der Richtlinie zu beseitigen.