Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talquetamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Anlage XII um den Wirkstoff Talquetamab zur Monotherapie des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen nach mindestens drei Vortherapien. Da Talquetamab als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, wurde jedoch aufgrund der wissenschaftlichen Datengrundlage als nicht quantifizierbar eingestuft. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen bei ca. 353.871 € bis 365.972 €, wobei die Zielgruppe in Deutschland auf etwa 1.210 bis 1.310 Patientinnen und Patienten geschätzt wird.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Talquetamab (Talvey):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Talquetamab zur Behandlung des multiplen Myeloms bewertet. Da das Arzneimittel als Orphan Drug (für seltene Leiden) zugelassen ist, gilt ein medizinischer Zusatznutzen gesetzlich bereits durch die Zulassung als belegt, weshalb lediglich das Ausmaß dieses Nutzens auf Basis der Zulassungsstudie (MonumenTAL-1) zu bestimmen war.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die bereits mindestens drei Vortherapien (einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers) erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression zeigten.

Wichtige Änderungen und Bewertung Der G-BA stuft den Zusatznutzen als „nicht quantifizierbar“ ein, da die zugrunde liegende einarmige Studie keinen direkten statistischen Vergleich mit einer Kontrollgruppe ermöglicht. Talquetamab wird als Monotherapie angewendet; die Jahrestherapiekosten liegen pro Patient bei ca. 350.000 bis 360.000 Euro, wobei die Anwendung aufgrund des Risikos für schwere Nebenwirkungen (wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom) an spezielle Sicherheitsauflagen und qualifizierte Fachärzte gebunden ist.