Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Meropenem/Vaborbactam

Dieser Beschluss betrifft die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Kontext der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Meropenem/Vaborbactam. Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund des Status als Reserveantibiotikum von der Verpflichtung frei, Nachweise zum medizinischen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen. Stattdessen muss der Unternehmer spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens ein Dossier einreichen, das Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung unter Berücksichtigung der Resistenzsituation belegt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der G-BA hat die Wirkstoffkombination Meropenem/Vaborbactam offiziell als Reserveantibiotikum eingestuft und den pharmazeutischen Unternehmer damit von der Pflicht befreit, umfassende Nachweise zum Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie vorzulegen. Diese Entscheidung betrifft die Behandlung schwerer Infektionen bei Erwachsenen (u. a. komplizierte Harnwegsinfekte, Lungenentzündungen und Bakteriämie), insbesondere wenn aufgrund von Multiresistenz – speziell bei Klebsiella pneumoniae – nur eingeschränkte Therapieoptionen bestehen. Die wichtigste Änderung besteht darin, dass das Arzneimittel aufgrund seiner pathogenspezifischen Zulassung und der nachgewiesenen Wirksamkeit gegen hochresistente Erreger unter vereinfachten Bedingungen in die Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V eingeht.