Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage VI: Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Dieser Beschluss ändert die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Zusammenhang mit der Behandlung des inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms. Konkret wird in Teil A unter Ziffer XXXII (Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin) die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die ihre Zustimmung zur Verordnung außerhalb der Zulassung erteilt haben, um die Hexal AG ergänzt. Damit wird die rechtliche Voraussetzung für den Off-Label-Use dieses Kombinationsschemas zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung für ein weiteres Präparat bestätigt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) um die Haftungsübernahmeerklärung der Firma Hexal AG für den Off-Label-Use von Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin. Ziel ist es, die Verordnungsfähigkeit der entsprechenden Präparate dieses Herstellers für Patientinnen und Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom zu ermöglichen, sofern eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt. Die wesentliche Änderung besteht darin, dass Hexal den bestimmungsgemäßen Gebrauch nun offiziell anerkennt und somit die pharmazeutische Haftung für diese spezifische Indikation übernimmt.