Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Eplerenon bei primärem Hyperaldosteronismus (PA), wenn eine Therapie mit Spironolacton nicht oder nicht mehr infrage kommt

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aufnahme von Eplerenon in die Liste der verordnungsfähigen Off-Label-Use-Anwendungen innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Konkret wird die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um die Ziffer XXXIX ergänzt. Damit soll Eplerenon zur Behandlung des primären Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom) bei Erwachsenen erstattungsfähig werden, sofern eine Operation nicht angezeigt ist und eine Therapie mit dem zugelassenen Standardwirkstoff Spironolacton nicht oder nicht mehr in Betracht kommt. Der Beschluss legt hierfür spezifische Kriterien zu Dosierung, Behandlungsdauer sowie zur fachärztlichen Einleitung und Überwachung der Therapie fest.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um den Wirkstoff Eplerenon als verordnungsfähige Leistung in die Arzneimittel-Richtlinie (Off-Label-Use, Anlage VI Teil A) aufzunehmen. Ziel ist es, erwachsenen Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom) eine wirksame medikamentöse Alternative zu ermöglichen, wenn eine Operation nicht angezeigt ist und die Standardtherapie mit Spironolacton (z. B. aufgrund hormoneller Nebenwirkungen) nicht infrage kommt. Die Neuregelung sieht vor, dass die Therapie durch Fachärzte der Endokrinologie, Kardiologie oder Nephrologie eingeleitet und überwacht werden muss, wobei spezifische Vorgaben zur Dosierung (bis max. 300 mg/Tag) und zur engmaschigen Kontrolle von Blutdruck sowie Kalium- und Nierenwerten gelten.