Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Rituximab bei autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA) sowie bei mikroangiopathischer hämolytischer Anämie (MAHA)

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um Regelungen zum Off-Label-Use von Rituximab. Ziel ist es, die Verordnungsfähigkeit des Wirkstoffs bei der autoimmunhämolytischen Anämie (AIHA) sowie bei der erworbenen, immunvermittelten thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (aTTP) in der Anlage VI rechtlich zu verankern.

Die Änderung betrifft die folgende Anlage der Arzneimittel-Richtlinie:

• Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A – Es wird eine neue Ziffer XL. eingefügt, die die Bedingungen für den Einsatz von Rituximab bei AIHA (Wärme- und Kältetyp) sowie bei aTTP festlegt. Die Regelung umfasst detaillierte Vorgaben zu Behandlungszielen, Patientengruppen (einschließlich Kindern ab 2 Jahren), Dosierung und Behandlungsdauer sowie die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die eine Haftungserklärung für diesen bestimmungsgemäßen Gebrauch abgegeben haben.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) zu ergänzen und den Wirkstoff Rituximab für bestimmte hämolytische Anämien als verordnungsfähigen Off-Label-Use in die kassenärztliche Versorgung aufzunehmen. Ziel ist es, die wissenschaftlich anerkannte, aber bislang nicht zugelassene Anwendung dieses Wirkstoffs bei schweren oder therapieresistenten Krankheitsverläufen rechtlich abzusichern.

Betroffene Patientengruppen Die Regelung betrifft Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche (ab 2 Jahren) mit folgenden Diagnosen:

• Autoimmunhämolytische Anämie vom Wärmetyp (wAIHA): Bei schweren Verläufen in der Erstlinie oder bei unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide.
• Autoimmunhämolytische Anämie vom Kältetyp (cAIHA): In der Erstlinie oder im Rezidiv, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Zytostatika.
• Erworbene, immunvermittelte thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP): Als ergänzende Therapie bei Therapieversagen der Plasmapherese oder zur präemptiven Behandlung.

Wichtige Änderungen Mit der Aufnahme in Anlage VI Teil A wird Rituximab für diese spezifischen Indikationen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähig. Der Beschluss konkretisiert zudem Dosierungsvorgaben (z. B. 375 mg/m² wöchentlich), definiert Abbruchkriterien bei fehlendem Ansprechen und weitet den Anwendungsbereich explizit auf die pädiatrische Patientengruppe aus.