Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A (Levodropropizin)
Zusammenfassung
Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Austauschbarkeit von Arzneimitteln. Ziel ist es, die Liste der Wirkstoffe in Anlage VII Teil A zu erweitern, für die eine Ersetzung durch die Apotheke (Aut-idem-Regelung) möglich ist.
In der Anlage VII Teil A (Tabelle 1) zum Abschnitt M der AM-RL wird folgende Ergänzung vorgenommen:
- Anlage VII Teil A (Tabelle 1) – Der Wirkstoff Levodropropizin wird neu aufgenommen, wobei die Darreichungsformen „Lösung zum Einnehmen“ und „Sirup“ als untereinander austauschbar festgelegt werden.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:
Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII) bezüglich der Austauschbarkeit des Hustenlösers Levodropropizin zu aktualisieren. Ziel ist es, die Darreichungsformen „Lösung zum Einnehmen“ und „Sirup“ aufgrund ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit als untereinander austauschbar einzustufen. Wichtig ist dabei die Abgrenzung zu „Tropfen zum Einnehmen“, die wegen abweichender Wirkstoffkonzentrationen und Dosierungshilfen explizit von dieser Austauschbarkeit ausgeschlossen bleiben.
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