Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Februar 2024

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), welche biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars listet. Im Rahmen der Aktualisierung Februar 2024 wird beim Wirkstoff Insulin aspart das Präparat „Truvelog Mix 30“ gestrichen sowie die Wirkstoffe Tislelizumab (Referenzarzneimittel: Tevimbra; Biosimilar: Tizveni) und Ustekinumab (Referenzarzneimittel: Stelara; Biosimilars: Pyzchiva, Uzpruvo) neu in die Übersicht aufgenommen. Damit wird die Grundlage für die Austauschbarkeit dieser Biologika in der vertragsärztlichen Versorgung angepasst.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 12. März 2024:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die gesetzlichen Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen. Die wesentlichen Änderungen umfassen die Streichung des Präparats Truvelog Mix 30 (Wirkstoff Insulin aspart) nach dessen Zulassungswiderruf sowie die geplante Aufnahme der Wirkstoffe Tislelizumab und Ustekinumab aufgrund neuer Biosimilar-Zulassungen bzw. positiver CHMP-Gutachten. Ziel ist es, Ärzten eine aktuelle Übersicht über wirkstoffgleiche biologische Arzneimittel als Grundlage für die Verordnung zu bieten, wobei die individuelle Prüfung der Anwendungsgebiete weiterhin in ärztlicher Verantwortung liegt.