Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet. Konkret betrifft dies die adjuvante Monotherapie des Melanoms (Stadium IIB oder IIC) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren nach vollständiger Resektion.

Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten für die relevanten Endpunkte vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab liegen pro Patient zwischen ca. 47.527 € und 75.915 €, was in einem ähnlichen Rahmen wie die Kosten der Vergleichstherapie liegt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. März 2024 zu Nivolumab (Opdivo):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen von Nivolumab als adjuvante Monotherapie beim Melanom, stellte jedoch fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Grund hierfür ist das Fehlen geeigneter Studiendaten gegenüber der neu definierten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Melanom im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger operativer Entfernung (Resektion).

Wichtige Änderungen Die entscheidende Änderung ist die Neufestlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie von „beobachtendem Abwarten“ auf „Pembrolizumab“, um dem aktuellen medizinischen Therapiestandard zu entsprechen. Da der Hersteller im Dossier nur Daten gegen Placebo vorlegte, wurde der Beschluss auf sechs Monate befristet, um die Einreichung relevanter Vergleichsdaten zu Pembrolizumab zu ermöglichen.