Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Teil B (Methylphenidat)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Ergänzung in der Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln). In den Teil B dieser Anlage wird der Wirkstoff Methylphenidat aufgenommen, wobei festgelegt wird, dass Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung aufgrund unterschiedlicher Freisetzungsanteile (z. B. 50 %/50 % vs. 30 %/70 %) nicht gegeneinander ausgetauscht werden dürfen. Die Änderung tritt am 15. Juli 2024 in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 21. März 2024:

Der G-BA schließt den automatischen Austausch (Substitution) von Methylphenidat-Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Apotheke aus, wenn diese unterschiedliche Verhältnisse von Sofort- und Verzögerungsanteilen (z. B. 50%/50% vs. 30%/70%) aufweisen. Ziel ist es, die therapeutische Kontinuität bei der ADHS-Behandlung sicherzustellen, da die spezifische Wirkstoffverteilung maßgeblich für die Wirkdauer und den Tagesverlauf ist. Betroffen sind Patienten, die retardierte Methylphenidat-Präparate erhalten; die Änderung wird als Klarstellung in Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen.