Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Januar 2024

Dieser Beschluss betrifft die Änderung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), welche biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars regelt. In der entsprechenden Tabelle der Anlage wurde beim Wirkstoff Bevacizumab das Arzneimittel „Onbevzi“ aus der Liste der Biosimilars gestrichen. Ziel der Aktualisierung ist die Anpassung der Austauschliste an den aktuellen Stand der verfügbaren Präparate.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 26. März 2024:

Zusammenfassung: Aktualisierung der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) zur Arzneimittel-Richtlinie

Dieser Beschluss dient der fortlaufenden Aktualisierung der Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln und Biosimilars für Ärzte und Apotheken (insbesondere bei parenteralen Zubereitungen). Die wesentliche Änderung betrifft den Wirkstoff Bevacizumab, bei dem das Arzneimittel „Onbevzi“ aufgrund eines Zulassungswiderrufs aus der Liste der verfügbaren Biosimilars gestrichen wurde. Ziel der Maßnahme ist es, die rechtliche Grundlage für die Verordnung und die Apothekenabgabe an den aktuellen Zulassungsstatus anzupassen, ohne dabei neue Bürokratiekosten für die Leistungserbringer zu verursachen.